گتی ایماژآژانس دارویی اروپا (EMA) دارد مجوز را رد کرد برای درمان بیماری آلزایمر که زوال شناختی را کند می کند.
EMA گفت: مزایای lecanemab بر خطر عوارض جانبی جدی، به ویژه خونریزی و تورم مغز، برتری ندارد.
تنظیم کننده داروهای بریتانیا، MHRA، هنوز در حال بررسی موضوع مجوز است و انتظار می رود به زودی تصمیم گیری شود. این دارو در اوایل سال جاری در ایالات متحده تایید شد.
در کارآزمایی‌ها نشان داده شد که lecanemab کاهش شناختی را تا حدود یک چهارم در بیماران در مراحل اولیه بیماری آلزایمر کند می‌کند.
محققان آلزایمر تشویق کردند نتایج دادگاه به عنوان “تاریخی” زیرا هیچ دارویی قبلی به طور قانع کننده ای نشان نداده بود که مکانیسم بیماری زمینه ای می تواند کند شود.
Lecanemab با پاکسازی یک پروتئین سرکش به نام آمیلوئید که در مغز بیماران آلزایمر تجمع می‌کند، عمل می‌کند.
حتی اگر این دارو در بریتانیا تایید شود، مقامات بهداشتی – مانند موسسه ملی بهداشت و مراقبت عالی (NICE) و کنسرسیوم داروهای اسکاتلندی (SMC) – تصمیم خواهند گرفت که آیا این دارو ارزش پولی دارد و باید به بیماران توصیه شود. .
Lecanemab حدود 20000 پوند برای هر بیمار در سال در ایالات متحده هزینه دارد.
مسائل امنیتی
EMA گفت که اگرچه بیماران دریافت کننده lecanemab، با نام تجاری Leqembi، کاهش آهسته تری در عملکرد شناختی داشتند، اما اثرات آن اندک بود.
این گزارش می گوید که مهمترین نگرانی ایمنی، وقوع مکرر ناهنجاری های تصویربرداری مرتبط با آمیلوئید (ARIA) است که شامل تورم و خونریزی در مغز می شود.
EMA گفت: “اگرچه اکثر موارد ARIA در مطالعه اصلی جدی نبودند و شامل علائم نبودند، برخی از بیماران حوادث جدی از جمله خونریزی مغزی بزرگ داشتند که نیاز به بستری شدن در بیمارستان داشت.”
به طور کلی، مزایای درمان برای غلبه بر خطرات ناکافی است.
پروفسور تارا اسپایرز جونز، رئیس انجمن نورولوژی بریتانیا، گفت که تصمیم EMA برای بسیاری ناامیدکننده خواهد بود.
اما او گفت که دلایلی برای امیدوار ماندن وجود دارد.
Lecanemab نشان داده است که می تواند پیشرفت بیماری را کاهش دهد و مطالعات در حال کار هستند. پروفسور اسپایرز جونز گفت: اکنون باید تلاش های خود را برای یافتن درمان های جدید و ایمن تر افزایش دهیم.
پروفسور جان هاردی، استاد نورولوژی و رهبر گروه در مؤسسه تحقیقاتی زوال عقل بریتانیا کالج دانشگاهی لندن (UCL) گفت که این تصمیم می تواند عواقب ناخواسته ای داشته باشد.
من مطمئن هستم که اکنون شاهد پرواز افراد ثروتمند مبتلا به آلزایمر اولیه برای درمان به ایالات متحده یا سایر حوزه های قضایی خواهیم بود.
“لحظه هیجان انگیز”
پانوراما بی بی سی بیمارانی را که لکانماب مصرف می‌کردند تحت نظر داشتند و یک داروی جدید دیگر، دونانماب.
در برنامه ای که اوایل امسال پخش شد، پروفسور کت مومری، مشاور مغز و اعصاب و رئیس آزمایشات بالینی در مرکز تحقیقات زوال عقل UCL، گفت که اگرچه فواید این داروها ناچیز است، اما نشان دهنده یک “نقطه عطف” است.
او افزود: «فکر نمی‌کنم آنها امید کاذبی باشند. برای اولین بار، دارویی داریم که نشان می‌دهد می‌توانید سیر بیماری آلزایمر را معکوس کنید، و این یک چیز خارق‌العاده است.»
انجمن آلزایمر گفت که اگرچه به تصمیم دارویی احترام می‌گذارد، اما برای افرادی در اروپا که ممکن است واجد شرایط استفاده از این دارو باشند، خبر بسیار سختی خواهد بود.
مارک مک‌دونالد از انجمن گفت: «هر چه که تنظیم‌کننده تصمیم بگیرند، ما در یک زمان مهم و هیجان‌انگیز باقی می‌مانیم.
در حال حاضر 164 کارآزمایی بالینی فعال آلزایمر وجود دارد و ما انتظار داریم که درمان های بیشتری برای تایید MHRA در آینده ارائه شود.